В Госдуме РФ прошли парламентские слушания по маркировке ЛС

15 октября 2019 года в Государственной Думе ФС РФ состоялись парламентские слушания на тему «О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

Модератором мероприятия выступил Первый заместитель руководителя фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ», Член Cовета Государственной Думы ФС РФ, депутаты Государственной Думы ФС РФ А.К.Исаев.

В слушаниях приняли участие и выступили депутаты Государственной Думы ФС РФ, С.А.Морозов, А.П.Петров, первый заместитель Министра промышленности и торговли С.А.Цыб, заместитель Министра здравоохранения Е.Л.Бойко, руководитель Росздравнадзора М.А.Мурашко, председатель Совета директоров АО «ЦРПТ» М.А.Дубин (Оператор системы цифровой маркировки и прослеживания товаров), генеральный директор СПФО Л.В.Титова, генеральный директор Национального медицинского исследовательского центра кардиологии С.А.Бойцов, руководители ассоциаций и предприятий фармацевтической промышленности, медицинских организаций и аптечных сетей.

От РСПП в мероприятии приняли участие и выступили: Исполнительный вице-президент, председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья В.М.Черепов, председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Ю.Т.Калинин, генеральный директор AIPM В.Г.Шипков, заместитель генерального директора по юридическим вопросам АРФП О.С.Пентегова.

Обсудив доклады и выступления депутатов, представителей министерств и ведомств, ассоциаций и предприятий фармацевтической индустрии, участники парламентских слушаний выработали ряд предложений, которые будут направлены в Правительство Российской Федерации:

— рассмотреть возможность поэтапного внедрения маркировки после отработки промышленного функционирования федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов 12 ВЗН по всей логистической цепочке в целях гарантированной устойчивости лекарственного обеспечения и недопущения срывов поставок лекарственных препаратов;

— предусмотреть меры по недопущению существенного роста цен и дефицита лекарственных средств;

— рассмотреть вопрос о снижении платы за представление кода маркировки и увеличить значение предельной отпускной цены производителя, ниже которой плата не представляется,

— ускорить принятие нормативных актов, направленных на включение в лицензионные требования и условия осуществления работ в системе мониторинга;

— разработать и внести в законодательство Российской Федерации изменения, закрепляющие права участников системы маркировки на получение информации о лекарствах в режиме онлайн.

Ранее Президент РСПП А.Н.Шохин обратился с предложениями по теме парламентских слушаний к Председателю Правительства Российской Федерации Д.А.Медведеву и Председателю Государственной Думы ФС РФ В.В.Володину.

РСПП

За 2,5 месяца до введения обязательной маркировки лекарств в РФ в Госдуме прошли парламентские слушания, участники которых обсудили готовность медицинской индустрии и медорганизаций к внедрению системы, выслушали мнения и предложения всех представителей индустрии. Цель дискуссии – совместно найти решения, чтобы запуск системы маркировки прошел бесперебойно и незаметно для потребителя. Основная задача новаций – надлежащее качество покупаемых людьми лекарственных препаратов.

Пилотный проект по маркировке лекарств стартовал 1 февраля 2017 года. Согласно закону об обращении лекарственных средств, маркировка всех лекарств станет обязательной с 1 января 2020 года.

Чтобы обсудить готовность медицинской индустрии и медицинских организаций к внедрению системы, комитет Госдумы по охране здоровья и Межфракционная рабочая группа по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения инициировали проведение парламентских слушания, в ходе которых во вторник, 15 октября, были выслушаны мнения и предложения всех представителей индустрии.

Защитить интересы граждан

Открывая слушания на тему «О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», Первый замруководителя фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ», руководитель МРГ Андрей Исаев сообщил, что в дискуссии принимают участие представители 60 регионов.

Он подчеркнул, что тема имеет огромное социальное значение, а сам закон об обязательной маркировке лекарств в свое время получил поддержку всех фракций Госдумы.

«Маркировка лекарств решает множество важнейших проблем, — отметил он. — Проблему контрафакта, подделок, мошенничества в сфере лекарственного обеспечения за счет средств бюджета, т.н. вторичного появления лекарств на рынке. Поэтому, в данном случае, подход Госдумы неизменен, мы в этом вопросе солидарны с нашими коллегами из исполнительной власти – маркировка, безусловно, должна быть осуществлена».

Вместе с тем, подчеркнул Исаев, крайне важно, чтобы исполнение задуманного не исказило смысл, заложенный изначально.

«Мы считаем, что столь сложная работа, как маркировка лекарственных препаратов, должна быть, безусловно, серьезно подготовлена. С 1 февраля 2017 года ведется эксперимент, в нем участвуют десятки предприятий. Накануне слушаний группа депутатов, сотрудников аппарата, экспертов проехалась по всей цепочке, мы посетили предприятия, мы посетили дистрибьютора, больницу, аптеки. Хочу сказать, что посещали мы, в первую очередь, организации, которые уже участвуют в эксперименте, и они высказались однозначно за то, чтобы маркировка с 1 января 2020 года была. Тем не менее, у них есть вопросы и проблемы, которые нуждаются в решении», — заявил он.

Одновременно с этим, продолжил Исаев, целый ряд участников фармацевтического рынка обращаются в Госдуму с просьбой либо перенести сроки вступления в маркировку, либо срочно принять ряд важных решений, которые скорректируют общую принятую на сегодняшний день линию. «Сегодня мы, коллеги, услышим все мнения, мы дадим возможность высказаться всем, — заявил Первый замглавы фракции. – После того, как мы открыто обсудим все проблемы, наша задача будет найти решение, которое позволит избежать сложностей, спокойно и безболезненно войти в процесс маркировки, защитит интересы наших граждан, государства и отечественных товаропроизводителей».

Он попросил выступающих сделать акцент на следующих темах: готовность всех сегментов рынка и уверенность в том, что 1 января не произойдут сбои даже на уровне аптек; недопущение удорожания дешевых препаратов. Он отметил, что парламентариев волнует также судьба предприятий, которые к маркировке не готовы. «Мы обязательно встретимся с представителями малых предприятий, обсудим их проблемы отдельно», — сообщил Исаев. Еще один вопрос, требующий внимания – обеспечение открытости и полноты информации у производителя.

Председатель комитета ГД по охране здоровья, депутат фракции «ЕДИНАЯ РОССИЯ» Дмитрий Морозов отметил, что парламентские слушания предваряют вступление соответствующего закона в силу. «Внедрение системы еще вызывает некоторые вопросы, но необходимо найти решение, чтобы выполнить главную государственную задачу по обеспечению граждан качественными лекарственными средствами», — подчеркнул он.

Первые результаты

Заместитель министра здравоохранения РФ Елена Бойко напомнила, что фактически внедрение системы маркировки в РФ началось достаточно давно – концепция закона создавалась еще в 2015 году. «Если в 2017 году в эксперименте было около 500 участников, то сегодня их уже более 29 тыс. Промаркировано более 41 млн упаковок лекарств. Таким образом, большинство производителей и аптечных сетей на сегодняшний день уже готовы», — констатировала она.

«Мы прилагаем усилия, чтобы все производители зарегистрировались в системе маркировки, так как запуск системы – уже через несколько месяцев, — добавила замминистра. – Этот важный проект мы рассматриваем в комплексе как составляющую единого цифрового контура».

Первый замминистра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб поблагодарил депутатов за принятие всех необходимых законодательных актов и доложил о ходе реализации проекта. В частности, он сообщил, что оператор сейчас активно проводит консультационную работу в части разработки ПО с производителями оборудования, регулярно проводит тестирование интеграционных решений с производителями лекарственных средств.

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко выразил признательность Госдуме, которая за последние пять лет кардинально поменяла законодательство по обращению лекарственных препаратов. «Результатом внедрения стало снижение практически в 2,5 раза недоброкачественных препаратов на рынке, что составляет сегодня порядка 0,3% серий. Это кардинальный результат внедрения системы. Рабочая группа сформировала весь пакет документов, отработала каждый бизнес-процесс для каждого этапа. Андрей Константинович (Исаев, — прим.) вместе с коллегами убедился, насколько логично построена система – она позволяет учитывать плюрализм мнений», — считает он.

Мурашко добавил, что в ряде государств система маркировки внедрялась за полтора года. «Любая отсрочка влияет на качество и безопасность лечения каждого из нас. Поэтому продление отсрочки – невозможно, а вот вопрос этапности можно обсуждать», — допускает он.

Председатель совета директоров ООО «Центр развития перспективных технологий» Михаил Дубин — ответственной организации за эксплуатацию и дальнейшее развитие системы — отметил, что идет постоянная работа над оптимизацией отдельных положений нормативных актов с учетом практического опыта работы над проектом со стороны регулятора и индустрии. Ключевой пример в 2019 году – это сокращение криптокода с 88 до четырех символов.

Доработка процесса

Вторую часть слушаний посвятили заслушиванию предложений и мнений представителей отрасли и пациентского сообщества. Президент Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности Юрий Калинин сообщил, что, безусловно, проделан большой объем работы, но то, что еще много проблем остается, никто не отрицает.

По его словам, порядка 40% предприятий либо только что получили оборудование, либо заканчивают его настройку и сертификацию, и выявляются те же проблемы – это брак свыше 30%; есть предприятия отдаленные, которым требуется внимание и помощь; есть предприятия, которым при миллиарде рублей общего дохода нужно выделить половину этих средств на закупку оборудования.

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова остановилась на рисках, которые могут проявиться после 1 января. Она отметила, что регуляторная база до сих пор нестабильна – меняются формы отчетов, выходят новые методические рекомендации, а это значит, что производителям приходится докупать оборудование либо модернизировать его и т.п. «Когда все одновременно производители обращаются в одни и те же компании (а их не так много), возникает очередь. И некоторые наши члены ассоциации говорят, что их поставили в очередь на I квартал 2020 года, кого-то – на II квартал, никакие деньги здесь не помогут, потому что физически возможности контрагентов ограничены», — доложила она.

Заместитель гендиректора Ассоциации российских фармацевтических производителей Ольга Пентегова сообщила, что «есть вопросы к работоспособности информационной системы – насколько она будет готова выдержать ту нагрузку, когда весь объем лекарственных препаратов, все участники товаропроводящей цепи войдут в нее. Нельзя допустить рисков сбоя в лекарственном обеспечении, необходим переходный период».

Гендиректор Национального медицинского исследовательского центра кардиологии Минздрава РФ Сергей Бойцов добавил, что есть сложности с единым справочником каталога лекарственных препаратов, касающиеся ввода препаратов и весьма частями отказами о включении препарата в систему. ПО для маркировки надо признать пока сырым.

Сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев считает крайне важным системный анализ ситуации по всем существующим барьерам, постоянный мониторинг и участие государства, помощь в реализации проекта.

Мониторинг будет продолжен

Первый заместитель Председателя комитета ГД по информационной политике, информационным технологиям и связи, член МРГ Сергей Боярский (фракция «ЕДИНАЯ РОССИЯ») заявил, что парламентарии знакомы со всеми опасениями и проблемами, которые возникают у индустрии. «Здесь прозвучали как оптимистичные, так и пессимистичные прогнозы. Чувствуется определенное противодействие регуляторов и отрасли. Мне кажется, это в корне неверно. Нужно вводить маркировку – она будет полезна производителям, контролерам, но закон мы, в конечном счете, делаем для людей. Мы проводим парламентские слушания, чтобы убедиться в полной готовности отрасли, чтобы внедрение системы прошло незаметно для потребителя», — подчеркнул он. По его словам, мониторинг, уже начатый по партийной линии, будет продолжен.

Руководитель подгруппы по совершенствованию процедуры госрегистрации лекарственных препаратов, член комитета ГД по охране здоровья Александр Петров (фракция «ЕДИНАЯ РОССИЯ») отметил, что РФ – первое государство, где введен криптохвост в маркировку. Однако вопрос требует дополнительного анализа. «Какой криптохвост нам нужен – этого ответа пока не знает никто. Пока никто не может ответить, почему упаковка табака имеет четыре криптознака, а лекарство — 44? Мы должны вернуться к этому вопросу и разобраться с этим», — подчеркнул он.

Петров предложил на Съезде «ЕДИНОЙ РОССИИ» в ноябре обсудить результаты эксперимента, всю статистическую информацию. Кроме того, создать при рабочей группе Госдумы оперативный штаб по мониторингу внедрения системы.

«Состоялся сложный, но очень важный разговор, — подытожил Андрей Исаев. — Дискуссию мы не заканчиваем. За оставшееся время мы, действительно, будем работать в ежедневном режиме, совершим поездки на целый ряд предприятий и организаций, встретимся с различными участниками рынка, постараемся максимально взять под контроль и урегулировать ситуацию».

По словам Исаева, проект рекомендаций слушаний с учетом всех поступивших предложений будет доработан до конца недели и утвержден на следующей неделе.

Фракция «Единая Россия»

15 октября 2010 года Комитет Государственной Думы по охране здоровья провел парламентские слушания «О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

В мероприятии приняли участие представители федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, производителей лекарственных средств, аптечных и медицинских организаций, профессиональных ассоциаций, общественных организаций. Общее число участников превысило 230 человек, среди которых 60 — представители регионов.

Открывая парламентские слушания, первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия», руководитель межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения граждан и обращения лекарственных средств Андрей Исаев отметил, что данная тема имеет огромное социальное значение. «Маркировка решает сразу много важнейших проблем, которые существуют в нашей стране — проблему контрафакта, подделок. А мы понимаем, что такое, когда человек вместо нормальных лекарств получает подделки — иногда это может стоить жизни человеку. Она решает проблему мошенничества в сфере лекарственного обеспечения за счет средств бюджета, проблему так называемого вторичного появления лекарств на рынке. Поэтому, в данном случае, подход Государственной Думы неизменен, мы в этом вопросе солидарны с нашими коллегами из исполнительной власти — маркировка, безусловно, должна быть осуществлена», — подчеркнул Исаев.

«Сегодня мы услышим все мнения, дадим возможность высказаться всем. После того, как мы открыто обсудим все проблемы, наша задача будет найти решения, которые позволят избежать сложностей и спокойно и безболезненно войти в процесс маркировки, а также защитит интересы граждан, интересы государства и отечественных товаропроизводителей», — сказал парламентарий.

Председатель Комитета по охране здоровья Дмитрий Морозов отметил, «что система мониторинга движения лекарственных препаратов еще вызывает некоторые вопросы, но необходимо найти решение, чтобы избавить рынок от контрафактных и фальсифицированных лекарств».

Морозов подчеркнул, что парламентские слушания предваряют вступление закона в силу. «Государственная Дума положила в основу сегодняшнего разговора очень серьезную работу — в 2015 году принят федеральный принят закон о противодействии фальсификату и контрафакту, в 2017 году мы утвердили концепцию Совета Европы по противодействию фальсифицированным медицинским изделиям и медицинским препаратам, в 2018 году был принят закон о механизме ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот, в 2019 году мы поддержали Росздравнадзор в отношении контрольной закупки. То есть шаг за шагом мы шли к реализации самого главного — обеспечения граждан качественными лекарственными препаратами», — сказал он.

Депутат напомнил, что закон о внедрении государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения был принят в декабре 2017 года. Он также выразил благодарность Экспертному совету Комитета по вопросам обращения лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности, который возглавляет Александр Петров, Минздраву, Росздравнадзору и Минпромторгу за совместную конструктивную работу над законом.

Руководители федеральных органов исполнительной власти отметили высокую степень готовности информационной системы к внедрению.

Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Елена Бойко сообщила, что концепцию наблюдения за движением лекарств от производителя до потребителя начали создавать еще в 2015 году. Официально эксперимент стартовал в 2017 году, тогда же промаркировали первый препарат. К настоящему моменту выпущено уже более 40 миллионов упаковок с цифровым кодом.

Бойко назвала информационную систему маркировки частью «единого цифрового контура» здравоохранения. «Вместе с ней внедряются электронные рецепты и льготное лекарственное обеспечение, готовится федеральный регистр, который будет связан с региональными. Откладывание маркировки сдвинет работу и по остальным составляющим, что является неприемлемым».

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко назвал созданную систему мониторинга «логичной и продуманной», благодаря которой можно собрать статистику, сколько препаратов потребляют в России. «Сейчас такая статистика есть только по их производству. Новые данные и точные прогнозы по потреблению помогут бесперебойной работе лекарственного обеспечения», — пояснил Мурашко. Кроме того он сообщил, что внедрение маркировки лекарств за время проведения эксперимента позволила снизить объем недоброкачественной продукции на рынке в 2,5 раза.

«Мы продолжаем активную работу над внедрением маркировки в сроки. Наша оценка, если говорить об обеспеченности оборудованием российской фармы, — это 60-65%, 20% будут оснащены до конца этого года и 20% потребуют экстра-усилий на заказ, доставку и монтаж этого оборудования. К этой категории относятся те производители, которые слишком поздно приступили к оснащению — они находятся в цейтноте, но эта задача реализуема», — сообщил председатель Совета директоров ЦРПТ Михаил Дубин.

Менее оптимистично высказывались производители лекарственных средств, профессиональные ассоциации, общественные организации, представители аптечных и медицинских организаций. По их данным не все субъекты обращения лекарственных средств смогут быть готовы к внедрению обязательной маркировке лекарственных препаратов в установленный законом срок, что может привести к срывам в лекарственном обеспечении граждан. Большинство участников парламентских слушаний поддержали предложение о поэтапном внедрении маркировки лекарственных препаратов.

Член Комитета по охране здоровья Александр Петров отметил, что Российская Федерация — первое государство, где введен криптохвост в маркировку. Однако вопрос требует дополнительного анализа. «Какой криптохвост нам нужен — этого ответа пока не знает никто. Пока никто не может ответить, почему упаковка табака имеет четыре криптознака, а лекарство — 44? Мы должны вернуться к этому вопросу и разобраться с этим».

После завершения дискуссии было принято решение взять за основу проект рекомендаций и Комитету Государственной Думы по охране здоровья доработать его с учетом поступивших замечаний и предложений.

Комментируя итоги парламентских слушаний, Дмитрий Морозов подчеркнул: «Сегодня стало очевидно, что вопросов без ответов осталось еще очень много, и наша задача, как законодателей, состоит в том, чтобы обеспечить стабильность системы лекарственного обеспечения в ходе внедрения системы маркировки. Складывается впечатление о необходимости переходного периода, когда будет разрешено работать по двум системам, когда не будет административной ответственности за отсутствие маркировки, когда будет проводиться осмысление всех, даже мелких, рисков».

При этом Морозов уверен в необходимости предусмотреть определенные преференции для организаций, успевших подготовиться к новым правилам маркировки, вложивших в это средства и вовремя переформатировавших производство. «Мы не имеем право не отметить эти производства и их коллективы», — отметил он.

Комитет ГД по охране здоровья

Группа депутатов и экспертов в ходе посещения фармпредприятия увидела 3% уровень брака при нанесении маркировки. По мнению депутатов, процент брака может быть еще выше на линиях по выпуску дешевых препаратов.

«На пилотном предприятии, выпускающем сложные дорогостоящие препараты, при скорости линии 25,5 метров в минуту с нанесением маркировки мы увидели 3% брака. Также, нам сообщили, что удорожание препаратов составит около двух рублей. Если говорить о дешевых препаратах, то они идут по ленте с гораздо большей скоростью и у них хуже качество упаковок. Можно предположить, что  брак будет выше. Но для дешевых лекарств удорожание на два рубля ощутимо скажется на спросе», – сообщил в ходе парламентских слушаний в ГД руководитель Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения и обращения лекарственных средств Андрей Исаев. Накануне парламентарии посетили фармпроизводителей, дистрибьюторов и аптеки, оценив их готовность к маркировке.

Важным моментом остается закрытость информации от производителей о движении их товара. Пока производитель получает информацию о товаре до дистрибьютора. «Непонятно, зачем нужна эта тайна. Если производитель будет знать все о реализации товара, то сможет сэкономить на маркетинге. Хотелось бы понять, с чем связана секретность», – высказался Исаев.

Председатель совета директоров ЦРПТ (оператор маркировки) Михаил Дубин отметил, что обеспеченность оборудованием российской фармы покрывает 60-65% МНН, еще 20% оснастят до конца 2019 года, и 20% потребуют «экстра-усилий» на заказ, доставку и монтаж этого оборудования. «Мы целенаправленно формировали экспертизу по технологиям нанесения кодов и по доработке информационных систем с крупнейшими производителями, оборудование которых находится на фармпредприятиях. Мы находимся в контакте с инженерным составом самих производителей», – сообщил Дубинин.

ФВ

К поставщикам оборудования и программного обеспечения для маркировки лекарств выстроилась очередь из производителей, затормозив внедрение системы.

Об этом сообщила исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) Лилия Титова в ходе Парламентских слушаний в ГД по внедрению маркировки для лекарств. По мнению эксперта, сформировался дефицит услуг по внедрению систем маркировки. Производителей так много, что они ждут в очереди установки оборудования. Это приведет к огромным рискам по готовности рынка к всеобщей маркировки первого января 2020 года, считает эксперт. Виной этому — нестабильность регуляторной базы, которая обновлялась и дополнялась в 2018 и 2019 годах.

Еще одной проблемой представитель СПФО назвал закрытость данных для производителей, которая помогла бы оценить спрос и прогнозировать поставки. «Если бы производитель получал данные, то люди в ручном режиме не считали, сколько нужно  преднизолона, а значит, не было бы сбоев», сообщила Титова, высказав надежду, что будут внесены  изменения в законодательства по предоставлению информации.

Лилия Титова считает, что объективного тестирования работы системы маркировки пока не было, поскольку проверяли на «пилотниках», которые относятся к лучшим производителям, дистрибьюторам и аптечным сетям. «Реальное тестирование, это когда в регионах все подключились к системе прослеживаемости лекарств у оператора ЦРПТ. Затем выборочно проверили по всей стране 10% из всех участников рынка, включая работу аптек в удаленных населенных пунктах», — говорит Титова.

В свою очередь председатель совета директоров, ЦРПТ Михаил Дубин сообщил, что в рамках маркировки высокозатратных нозологий (ВЗН), проведено сквозное тестирование всех фармпроцессов, оттестированы кассовые чеки, свыше 250 тысяч медицинских учреждений получат регистраторы выбытия.

По мнению руководителя СПФО, 2020 год необходимо сделать переходным периодом по внедрению маркировки. За это время, нужно предоставить алгоритм действий и нормативные документы, по дальнейшему движению  упаковок, не прошедших сканирование.

ФВ

В рамках интеграции в Евразийский экономический союз (ЕАЭС) до сих пор нет  решения совета Евразийской экономической комиссии (ЕАЭК) по единым правилам маркировки препаратов. По использованию криптозащиты, вопрос в странах ЕАЭС отложен до 2020 года, сообщил на Парламентском слушании в ГД по внедрению маркировки председатель Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Дмитрий Чагин.

«С криптозащитой Россия пока выходит на рынок в одиночестве. Производители лекарств в других странах хотят еще год полноценного тестирования без административной ответственности», — сообщил Дмитрий Чагин. В ЕС практика внедрения маркировки взвешенно внедряется десятилетие, с проработкой методических рекомендаций. У нас сейчас на 15 октября в ручном режиме идет корректировка системы с внесением необходимых элементов, говорит эксперт. «Это нарушило все существующие правила по выполнению законодательно закрепленных актов и ответственности государства. Производитель должен иметь ясную картину, а не перестраивать периодически внедряемую систему», — сообщил Чагин. Он отметил, что много лет выстраивались отношения между ведомствами: ФАС, Минздравом, Росздравнадзором и Минпромторгом. А сегодня скоротечное внедрение маркировки сталкивает лбами ведомства, разрушая созданный баланс.

С Единым справочником каталогом лекарственных препаратов (ЕСКЛП) тоже остаются проблемы, сообщил эксперт. Например, в октябре 14 из 15 препаратов высокозатратных нозологий (ВЗН) с одного завода, не удалось привести в соответствие по цене, дозировке с базой каталога Минздрава, из-за погрешностей в ЕСКЛП, говорит Чагин. Он попросил дать доступ к справочнику производителям, чтобы они вошли и внесли правки. Также, предложил отдать ответственность за контролем технического соответствия маркировке предприятий Государственному институту лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП). «Сегодня заключение о готовности к маркировке предприятиям дает ЦРПТ. Как заинтересованная сторона скажет, что не сделано?», — возмутился Чагин.

В договоре между производителем и оператором должна быть прописана ответственность оператора на согласованную сумму по возмещению ущерба, упущенной выгоды и убытков производителей по вине оператора, резюмировал свою рекомендацию эксперт.

ФВ

Маркировка является частью цифрового контура системы российского здравоохранения, и сдвиг сроков по ее внедрению неприемлем. Об этом в понедельник заявила заместитель министра здравоохранения РФ Елена Бойко на парламентских слушаниях в Госдуме на тему внедрения маркировки.

РБК 8 октября сообщило, что Российский союз промышленников и предпринимателей обратился к премьер-министру России Дмитрию Медведеву и спикеру Госдумы Вячеславу Володину с письмами, в которых заявляет о неготовности системы маркировки лекарств к внедрению 1 января 2020 года. В ответ на это в Минпромторге заявили, что срок внедрения системы мониторинга установлен федеральным законом и определен как 1 января 2020 года. В министерстве также отметили, что до настоящего времени вопрос изменения сроков не обсуждался.

«Система маркировки лекарств — составляющая единого цифрового контура здравоохранения. Параллельно внедряются электронные рецепты, льготное лекобеспечение, готовим федеральный регистр, который будет с связке с региональными. Если отложим маркировку, то сдвинется и все остальное. Для нас это неприемлемо», — сказала Бойко.

По ее словам, на данный момент промаркировано более 41 млн лекарственных препаратов.

ТАСС