Новости

ФАС приостановила действие разъяснения о фактической взаимозаменяемости инсулина гларгин в разных дозировках до разработки четких клинических рекомендаций по его назначению

ФАС России приостановила действие разъяснения о закупках препаратов с МНН «Инсулин гларгин» до разработки чётких клинических рекомендаций по их назначению в различных дозировках. Такое решение было принято антимонопольным ведомством по итогам совещания по вопросам совершенствования лекарственного обеспечения пациентов с сахарным диабетом

 30 ноября 2020 года ФАС России провела совещание по вопросу применения ранее выпущенного разъяснения о формировании документации о закупке препаратов с международным непатентованным наименованием (МНН) «инсулин гларгин». В мероприятии, организованном антимонопольным ведомством, приняли участие Минздрав России, главные внештатные специалисты в области эндокринологии, Минпромторг России, Минфин России, компании-производители препаратов «инсулин гларгин», а также диабетические пациентские организации.

 По итогам совещания были утверждены меры, направленные на развитие текущей практики обеспечения пациентов с сахарным диабетом лекарственным препаратом с МНН «Инсулин гларгин». В частности, принято решение об организации Минздравом России на базе ФГБУ «НМИЦ Эндокринологии» рабочей группы с участием всех заинтересованных лиц с целью уточнения клинических рекомендаций и иной нормативной документации. Это позволит создать алгоритм перевода и назначения лекарственного препарата «инсулин гларгин» в дозировках 100 ЕД/мл и 300 ЕД/мл с учетом международной и российской практики.

 До завершения соответствующей работы Минздравом России ФАС России приняла решение о приостановлении действий своего разъяснения для территориальных органов.

ФАС

Федеральная антимонопольная служба разъяснила государственным заказчикам недопустимость указания в технических заданиях конкретной дозировки при закупке препарата инсулин гларгин. К торгам должны быть допущены все лекарственные средства в рамках этого международного непатентованного наименования. Несет ли это какой-либо риск для пациентов и кому это выгодно, стоит разобраться отдельно.

На существование проблемы обратила внимание российская компания “Герофарм”: за последние несколько лет пациентов массово переключили с инсулина гларгин, 100 Ед/мл на препарат с более высокой дозировкой – гларгин, 300 Ед/мл. Причем, как сообщается, такая замена носила внезапный характер, вызвала недовольство пациентов и происходила на фоне отсутствия медицинских показаний и каких-либо четко определенных критериев перевода.

Инсулин гларгин, 300 Ед/мл был зарегистрирован в 2016 году французским фармгигантом “Санофи”. При этом отечественные производители настаивают, что указанные в патенте формулы не новы, а “достижение указанного патентообладателем в патенте технического результата является тривиальной технической задачей, очевидной для специалиста из уровня техники”. Учитывая все факты, Суд по интеллектуальным правам недавно поручил Роспатенту повторно рассмотреть доводы российских производителей в пользу отмены действующего патента на препарат с более высокой дозировкой. К тому же добавленные терапевтические эффекты согласно данным, доступным на сайте FDA, теряют значимость к 8-й неделе приема препарата с более высокой дозировкой. Иными словами, используя любой из них можно достичь одного и того же терапевтического эффекта.

Как бы то ни было, инсулин гларгин, 300 Ед/мл, подчеркивают эксперты, уже необоснованно занял лидирующую позицию на рынке. Если в 2016 году в момент выхода новой дозировки доля гларгина, 100 Ед/мл составляла 70 процентов в рамках системы льготного лекарственного обеспечения по МНН инсулин гларгин, то в 2020 году она снизилась до 22 процентов. Это значит, что препарат в более низкой дозировке практически вытеснен из сегмента. К слову, за рубежом картина принципиально иная: доля малой дозировки не менее 70 процентов.

“Этот перевод, очевидно, – попытка создания искусственной монополии, пример безответственного отношения и к пациентам, и к государству. Рассмотрение этого случая поднимает вопрос о достоверности информации, которую транснациональные корпорации транслируют на российском рынке. Настало время переосмыслить подходы к определению взаимозаменяемости препаратов и перейти от формальных признаков к сутевым терапевтическим эффектам”, – прокомментировал Петр Родионов, генеральный директор “Герофарм”.

По словам эксперта, распространяемые заблуждения и использование слепой веры врачей в безупречную репутацию иностранных компаний наглядно демонстрируют необходимость критичного подхода к изучению доказательной базы псевдоинновационных препаратов глобальных производителей, обращающихся на рынке. В первую очередь трезвый вдумчивый подход необходим со стороны врачей, так как они – рупор для пациентов и агрегатор формирования потребности по лекарственным средствам для дальнейшей государственной закупки.

«Российская газета»

Следующая запись

15 декабря 2020г. планируется к  проведению экспертный Совет на тему:

«СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ С ОНКОЛОГИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ»

Предыдущая запись
Минэкономразвития включило проект «Р-Фарм» по созданию фармпредприятия в Москве в перечень из 8 первых СЗПК, которые могут быть заключены до конца этой недели

Также рекомендуем к прочтению

Меню