Новости

СФ на заключительном заседании осенней сессии одобрил законопроекты о взаимозаменяемости ЛП

Сенаторы поддержали Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Докладчиком по этому вопросу выступил член Комитета СФ по социальной политике Юрий Архаров.

В целях совершенствования правового регулирования отношений, связанных с установлением взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, Федеральным законом определяются и уточняются используемые понятия; устанавливаются особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов для медицинского применения и исключение данной процедуры в отношении растительных и гомеопатических лекарственных препаратов; Правительство РФ наделяется полномочиями по установлению порядка определения взаимозаменяемости; правил и особенностей определения взаимозаменяемости отдельных видов лекарственных препаратов; правил и порядка использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения; утверждению формы заключения экспертного учреждения о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

Документом уточняется, что в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, органы исполнительной власти субъектов РФ устанавливают предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, без учета НДС.

Федеральным законом устанавливаются правовые основания для ввоза до 31 декабря 2023 г. в РФ незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае неэффективности или невозможности применения иных зарегистрированных лекарственных препаратов.

Документ вступает в силу с 1 марта 2020 г., за исключением положений, регламентирующих приостановление применения лекарственного препарата для медицинского применения, отмену его государственной регистрации в случае непредставления держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата требуемых документов для определения взаимозаменяемости, которые вступают в силу с 1 января 2023 г.

СФ

Сенаторы одобрили Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Докладчиком по этому вопросу стал председатель Комитета СФ по социальной политике Валерий Рязанский.

Федеральный закон был внесен сенаторами Галиной Кареловой, Валерием Рязанским, Александром Варфоломеевым, Николаем Журавлевым, Игорем Каграманяном, Константином Косачевым, Татьяной Кусайко, Сергеем Рябухиным, а также депутатами Государственной Думы.

Согласно документу, в целях совершенствования финансирования обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, перечень таких заболеваний, для лечения которых лекарственные препараты закупаются за счёт средств федерального бюджета, дополняется апластической анемией неуточнённой, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра).

Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 г.

СФ

Сенаторы поддержали Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». По этому вопросу на заседании СФ выступил первый заместитель председателя Комитета СФ по социальной политике Игорь Каграманян.

Федеральным законом устанавливаются правовые основания для исключения повторной регистрации фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственного препарата для медицинского применения, в случае, когда информация о фармацевтической субстанции уже содержится в государственном реестре лекарственных средств.

Согласно документу, срок введения обязательного нанесения производителями лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации на их упаковку и внесения субъектами обращения лекарственных средств информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также ответственности за нарушение этих требований пролонгируется с 1 января 2020 г. до 1 июля 2020 г. Также уточняются предельные сроки гражданского оборота (хранения, перевозки, отпуска, реализации, передачи и применения) лекарственных препаратов для медицинского применения, произведенных без нанесения средств идентификации.

Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

СФ

Следующая запись
МЗ опубликовал обращение к производителям референтных ЛП
Предыдущая запись
Минздрав рассчитывает, что к 2022 году доля взаимозаменяемых лекарств вырастет до 95%

Также рекомендуем к прочтению

Меню