Новости

Существующая система сертификации и декларации ЛП уйдет в прошлое

В распоряжении «ФВ» есть проект постановления Правительства РФ «О введении в гражданский оборот на территории РФ лекарственных препаратов для медицинского применения», который предполагает изменить существующий порядок вывода на рынок лекарственных препаратов.
Проект предполагает исключить лекарственные препараты из единого перечня продукции, которая подлежит обязательной сертификации и перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. Документом предлагается утвердить новый порядок введения лекарств в гражданский оборот. То есть эта сфера правоотношений будет выведена из-под действия законодательства о техническом регулировании и приведена в соответствие с нормативными документами Евразийского экономического союза. Функцией контроля за исполнением нового порядка предполагается наделить Росздравнадзор.
«Проект постановления направлен на снятие барьеров при выпуске лекарственных препаратов в гражданский оборот и снижение финансовой нагрузки на производителей», – указано в пояснительной записке к документу. Выпуск в оборот ЛП (за исключением иммунобиологических ЛП, в отношении которых будет разработан особый порядок) предполагается осуществлять на основании сведений, предоставляемых производителями и импортерами в информационную систему Росздравнадзора.
«Таким образом, процедура обязательного подтверждения соответствия, которая давно устарела и носит по сути формальный характер, будет отменена», – поясняет исполнительный директор СПФО Лилия Титова.
ФВ

Следующая запись
«Натива» начала испытания биоэквивалентности дженерика софосбувира
Предыдущая запись
Дмитрий Медведев подписал постановление о проведении эксперимента по маркировке отдельных видов ЛП

Также рекомендуем к прочтению

Меню