Новости

Совет законодателей обсудил вопросы онкологической помощи детям

Первый заместитель Председателя Совета Федерации Андрей Яцкин и заместитель Председателя Государственной Думы Ирина Яровая провели заседание Президиума Совета законодателей при Федеральном Собрании РФ.

Мероприятие прошло в формате видеоконференции. В нем приняли участие председатель Комитета СФ по науке, образованию и культуре Лилия Гумерова, заместитель председателя Комитета СФ по социальной политике Татьяна Кусайко, члены Комитета СФ по социальной политике Юрий Архаров и Владимир Круглый, депутаты Государственной Думы, Министр просвещения РФ Сергей Кравцов, Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, первый заместитель Министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб, представители законодательных (представительных) органов государственной власти 73 субъектов РФ, федеральных органов исполнительной власти, эксперты.

Участники обсудили задачи органов государственной власти субъектов Федерации в сфере общего образования и вопросы организации единой системы оказания онкологической помощи детям.

По словам Андрея Яцкина, в современных условиях подавляющее большинство онкобольных детей можно полностью вылечить. «Значит, мы обязаны это сделать», — подчеркнул первый вице-спикер СФ. Он назвал приоритетной задачу обеспечения доступности ранней высокотехнологичной диагностики и лечения детей в каждом без исключения регионе страны.

Особый акцент Андрей Яцкин сделал на лекарственном обеспечении. «Любые правовые барьеры для обеспечения лекарствами детей должны быть законодательно устранены. Родители не должны ввозить жизненно важные для их детей препараты как контрабанду».

[…]

Ирина Яровая подробно остановилась на вопросе обеспечения качества детского питания, мониторинге исполнения закона о школьном питании. Вице-спикер СФ также подняла проблемы чрезмерной нагрузки учителей, здоровья детей, организации эффективной онкологической помощи. Ирина Яровая выступила с предложениями о создании в десяти субъектах РФ референс-центров детской онкологии, формировании единого регистра онкобольных детей, регулировании правового статуса препаратов, необходимых для их лечения.

Сергей Кравцов проинформировал о ситуации в системе школьного образования и текущих проблемах, остановился на реализации принятого законодательства в сфере образования, положений Майского указа Президента РФ. Министр поднял вопросы материально-технического оснащения школ, организации внеурочной работы.

Лилия Гумерова затронула темы организации доступного дополнительного образования в общеобразовательных школах и подготовки специалистов в сфере детского питания. По словам сенатора, такие специалисты обязательно должны быть в школах и муниципалитетах.

Михаил Мурашко остановился на вопросах организации онкологической помощи, включая организацию детских онкоцентров и введения новой специальности «детский онколог». Министр рассказал о повышении качества оказания медицинской помощи, стандартизации работы федеральных и региональных клиник.

Татьяна Кусайко рассказала о подготовке предложений по законодательному регулированию вопросов применения лекарственных средств. Сенатор поддержала предложение об установлении законодательной возможности использования лекарственных препаратов «офф-лейбл» в лечении детей с онкологическими и гематологическими заболеваниями в интересах излечения ребенка.

Состоялась содержательная дискуссия с участием парламентариев, представителей профильных министерств и ведомств, представителей регионов, экспертного сообщества.

По итогам обсуждения в ходе заседания Президиума Совета законодателей будут подготовлены Рекомендации в адрес Правительства РФ, федеральных и региональных органов власти по совершенствованию законодательства, правоприменительной практике принятых документов.

СФ

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил о сокращении в 2020 году смертности детей до 17 лет в России на 16,6%, до 40,5 случаев на 100 тыс.

“Смертность детей от 0 до 17 лет за последний год составила 40,5 на 100 тыс. детей этого возраста и сократилась на 16,6%”, – сказал он на заседании президиума совета законодателей РФ при Федеральном собрании в пятницу.

Динамика показателей, отметил министр, говорит о том, что политика государства и повестка медицинского сообщества являются верными и дают результаты.

Онкологические заболевания

Количество детей, умерших от онкологических заболеваний, снизилось в России в период с 2017 по 2020 годы на 11%, добавил Мурашко.

“Снижается число умерших детей от онкологических заболеваний. С 2017 по 2020 год количество умерших детей сократилось почти на 11%”, – сказал он.

Мурашко добавил, что ежегодно онкологическими заболеваниями в России заболевают до 4 тыс. детей. “Подтверждение диагноза – это самый главный элемент начала лечения. И сегодня он в Российской Федерации, морфологически подтвержденный, составляет почти 96%. Это очень высокий уровень, и за последнее время он изменился более чем на 6%, вырос”, – сказал глава Минздрава.

Он отметил, что примерно у 50% детей с онкологическими заболеваниями – гемобластозы (заболевания кроветворной и лимфатической ткани). Также Мурашко добавил, что ежегодно увеличивается число проведенных трансплантаций костного мозга. В период с 2015 по 2020 год оно выросло более чем на треть.

Фонд “Круг добра”

Министр здравоохранения также сообщил, что первые лекарственные препараты благодаря деятельности фонда поддержки детей с тяжелыми хроническими и угрожающими жизни заболеваниями “Круг добра” доставлены детям со спинальной мышечной атрофией (СМА).

“Яркое событие 2020-2021 годов – открытие фонда “Круг добра”. Те полномочия, которые закреплены за ним, те финансовые возможности, которые погружены в него, однозначно уже дали первые результаты. <…> [Одна из] проблем – дети со спинальной мышечной атрофией, они уже получили первые лекарственные препараты, сейчас идет закупка казенным учреждениям, дети получат в полном объеме лекарственную терапию”, – сказал он на заседании президиума совета законодателей РФ при Федеральном собрании.

Ранее фонд одобрил все поступившие из 85 субъектов РФ заявки на оказание помощи детям со спинальной мышечной атрофией.

ТАСС

Детские врачи-онкологи не разделяют опасений министра здравоохранения относительно больших рисков, связанных с применением офф-лейбл лекарственных препаратов в педиатрии. Его предложение заставлять фармкомпании проводить клинические исследования не получило поддержки.

Предложение главы Минздрава Михаила Мурашко обязать фармкомпании при регистрации препарата проводить клинические исследования с участием детей не получило одобрения профессионального сообщества. Детские онкологи заявляют, что лекарственные средства, которые они используют офф-лейбл на протяжении длительного времени, доказали эффективность и безопасность, и просят узаконить эту практику. Об этом говорилось на заседании Президиума Совета законодателей 19 марта, передает корреспондент «МВ».

Фармацевтические компании не проявляют достаточного интереса к изучению эффективности и безопасности лекарственных препаратов в педиатрии, констатировал Мурашко. Вместе с тем, по его словам, безопасная терапия у детей требует жестких подходов к оценке балансов пользы и риска с учетом продолжительности жизни человека и отдаленных последствий.

«Наша задача — создание механизмов стимулирования внедрения новых лекарственных препаратов в педиатрическую практику не только в онкологии, — заявил министр. — Правила экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС позволяют регистрировать на условиях прорывные нишевые лекарственные препараты. В качестве условия может быть обозначено проведение клинических исследований по предполагаемым офф-лейбл-показаниям. Возможно, государство должно взять на себя часть расходов по КИ».

Препараты, используемые в детской онкологии и гематологии, доказали свою эффективность и безопасность на протяжении десятилетий, отметила генеральный директор НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева Галина Новичкова. По ее словам, в подтверждение этому опубликовано немало научных статей в уважаемых изданиях.

«Большинство этих препаратов мы используем много лет, — поддержала коллегу заместитель главврача Свердловской областной детской клинической больницы, заслуженный врач России, депутат Госдумы Лариса Фечина. — Мы даже не знали, что они офф-лейбл. Мы хотим спасать детей, но делать это, не нарушая закона и не рискуя своей карьерой».

Эту позицию разделяет и инициатор легитимизации практики применения лекарств офф-лейбл вице-спикер Госдумы Ирина Яровая. «Может быть, министерство будет еще десять лет решать вопрос по препаратам офф-лейбл для всего здравоохранения, мы же предлагаем уже сегодня, хотя это надо было делать позавчера, решить вопрос по детской онкологии, — пояснила она. — И принять норму закона, которая сформирована на основании позиции ведущих детских онкологов. Какое еще нужно экспертное мнение? ООО какого-нибудь, которое будет соискателем [госконтракта] и получит колоссальные деньги за экспертизу?»

К концу дискуссии министр согласился, что «по офф-лейбл вопрос нужно сдвинуть с мертвой точки». В связи с поручением правительства это предложение будет проработано в кратчайший период, резюмировал Мурашко.

МВ

Гендиректор НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева Галина Новичкова, выступая на заседании президиума законодателей РФ, выступила против разработанного Минздравом проекта стандартов оказания медпомощи детям с онкогематологическими заболеваниями. По данным НМИЦ, в рутинной практике применяется порядка 470 препаратов в разных комбинациях, из них 97 – off-label («вне инструкции»), многие из которых были исключены из предложенных Минздравом стандартов. Ранее об этом заявляли представители благотворительных организаций.

«Сейчас внедряются МЭСы (медико-экономические стандарты), и мы уже про это говорили. Сделали клинические рекомендации по сотне модулей, получили МЭСы и растерялись. Мы увидели, что не 97, а гораздо больше препаратов отнесли к off-label. Ну, например, гепатоглиобластома – три химиопрепарата. Мы их включили в клинические рекомендации с доказательной базой. Что осталось? Ни одного. Противоопухолевое лечение лимфобластного лейкоза – 19 препаратов. Осталось 10. Как нам начинать лечить? Сопутствующая терапия при остром лимфобластном лейкозе –  включено 12 препаратов, оставили четыре. Лимфома Ходжкина – из шести препаратов осталось два. И так по всем нозологиям», – сообщила она.

Галина Новичкова предположила, что препараты «вычеркивали люди, которые в принципе никогда не лечили детей, а смотрели инструкцию по применению». «Причем один и тот же препарат из какого-то заболевания вычеркнут, а из другого – нет. Не поняла логики», – заключила она, подчеркнув, что поддерживает законопроект о возможности применения лекарств off-label для лечения детей с онкогематологическими заболеваниями.

Проекты стандартов медпомощи взрослым при различных онкологических заболеваниях (например, хроническом миелолейкозе, хроническом лимфоцитарном лейкозе/лимфоме из малых лимфоцитов, миелодиспластическом синдроме, множественной миеломе и других) были опубликованы Минздравом РФ и вынесены на общественное обсуждение в ноябре-декабре 2020 года. Часть из них уже утверждена, но самые спорные, вызвавшие негативную реакцию со стороны благотворительных фондов – по детской онкогематологии, пока в официальных источниках не публиковались.

Присутствовавшие на заседании 19 марта замглавврача по онкологии и гематологии Свердловской областной детской клинической больницы №1 Лариса Фечина и главный детский онколог Министерства здравоохранения Оренбургской области Александр Шапочник высказали замечания по поводу недавно утвержденного Порядка оказания медпомощи по профилю «детская онкология и гематология» – в основном речь шла о некорректных стандартах оснащения профильных медорганизаций и их подразделений, а также о нехватке анестезиологов-реаниматологов в штатном расписании.

«Я сегодня активно слышал обсуждение, которое, к сожалению, меня, честно говоря, расстроило. Потому что этот порядок, который был утвержден, он разрабатывался год НМИЦем [НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева] и в том числе обсуждался в течение года на общественных всех мероприятиях, включая в том числе съезд, – отреагировал присутствовавший на заседании министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко. – Этот порядок не формировался исходя из каких-то бюрократических подходов, а именно обсуждался с профессиональным сообществом. А сегодня профессиональное сообщество, которое обсуждало его год, его же само и критикует. Ну это, конечно, не благовидный факт совершенно. Плюс еще понимание о том, что реанимация все-таки регулируется порядком по реанимации, а не порядком по онкологии».

VADEMECUM

Председатель Комитета по охране здоровья выступил на заседании Президиума Совета законодателей при Федеральном Собрании Российской Федерации, посвященного «Вопросам организации единой системы оказания онкологической помощи детям»:

«Онкологическая помощь детям требует совершенствования. Коротко остановлюсь на том, от чего, на наш взгляд, зависит достижение более высокого результата, разделив задачи профессионального сообщества, исполнительной и законодательной власти. Слагаемые успеха – профилактика, своевременная первичная диагностика, точная клиническая диагностика и стадирование, лекарственная и дополнительная терапия и реабилитация. Поэтому, целесообразно:

1. Внести изменения в Национальный проект «Здравоохранение», дополнив показателями – «годичная летальность детей со злокачественными новообразованиями», и скорее всего – интегративным показателем «5-летней выживаемости детей со злокачественными новообразованиями». С учетом преемственности лечения пациентов между детской и взрослой службами, созданной Информационной системы, целесообразно внесение данных показателей в Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями».

2. Следует усилить подготовку студентов педиатрических факультетов медицинских вузов по программе «детская онкология», предусмотрев увеличение педагогических часов и дифференцированный зачет в рамках курса «Детской хирургии», а также «Детская гематология». Обратиться с предложением в Совет ректоров медицинских и фармацевтических вузов России. Это в перспективе повысит уровень первичной диагностики злокачественных опухолей у детей.

3. Специалисты. Существует дефицит кадров. В 2019 году принято решение объединить в одну специальность «Детская онкология-гематология» врачей, занимающихся лечением детей с солидными опухолями и гемобластозами, патологией крови. Сегодня реальная задача – быстро объединить специальности в новую, определив для уже работающих врачей круг профессиональных задач, в соответствии с порядком и стандартами, штатным расписанием отделений, сохранив стаж, категории и надбавки к заработной плате.

4. Руководство профессиональным сообществом. Как вице-президент Российской ассоциации детских хирургов и Национальной Медицинской Палаты, я убежден в определяющей роли профессиональных ассоциаций. В дополнение к работе института главного внештатного специалиста Минздрава РФ, регионов России, сегодня, в парадигме саморегулирования медицинской деятельности и принятого Федерального закона о Клинических рекомендациях, разработан нормативный механизм внесения любых изменений в систему оказания медицинской помощи профессиональными ассоциациями. Его надо развивать.

5. Организация оказания онкологической помощи детям. В рамках реализации федерального проекта созданы НМИЦ, которые обеспечат единые протоколы лечения, консультативное и методическое руководство, телемедицинские консультации. Правительством осуществляется строительство новых онкоцентров (в рамках проекта по детскому здравоохранению до 2024 года будет построено 40 детских больниц, сейчас строятся детские онкоцентры в Казани, Воронеже, Краснодаре. Запланированы – в Уфе, Челябинске, Ростове). Считаем целесообразным организацию Межрегиональных центров специализированной помощи детям, в том числе по детской онкологии. В течение трех лет вместе с ассоциацией детских хирургов, детскими онкологами, партпроектом «Здоровое будущее» проведена аналитическая и экспертная работа, со всеми субъектами РФ по определению профилей и дислокации МРЦ. В SWOT-анализе приняли участие 103 эксперта. Данные в части детской онкологии, опубликованные в научной печати, свидетельствуют о необходимости организации 10 центров для 8 Федеральных округов: в Москве, Воронеже, Санкт-Петербурге, Краснодаре и Ставрополе, Казани, Екатеринбурге, Красноярске, Иркутске и Владивостоке. Это позволит сконцентрировать ресурсы и кадры, оптимально маршрутизировать пациентов, обеспечив единый высокий уровень лечения, в том числе лучевой терапии, по всей стране.

6. Регистр пациентов, «канцер-регистр». Необходимо обеспечить работу единого федерального регистра, что имеет нормативную опору в принятых нами в 2017 году законе «о телемедицинских технологиях и развитии ЕГИСЗ», а также недавно – Федеральном законе «о Едином регистре льготников» и законе «об информационной системе ОМС». В 2020 году создана инновационная Вертикально-интегрированная информационная система «Онкология» (ВИМИС), успешно реализована в 5 регионах РФ. Следует внедрить ее подсистемы во всех субъектах, обеспечив, в том числе на основе искусственного интеллекта, достоверную статистику, мониторинг выполнения порядков, маршрутизацию пациентов, персонализированное лечение и преемственность, продолжение лечения подростков и молодых людей во «взрослых стационарах» по «детским протоколам» совместно с детскими онкологами. Реализация этого предложения, включая его финансовое обеспечение, требует парламентского контроля.

7. Регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Правительственный законопроект готовится к внесению в Государственную Думу.

8. Современная молекулярная, иммуногистохимическая и патоморфологическая диагностика онкологической патологии у детей, а также мониторинг эффективности лечения и патоморфоза, требует создания межрегиональных нескольких референс-центров – это предусмотрено федеральным проектом. В короткие сроки необходимо обеспечить работу этих центров, а также взаимодействие в рамках ЕГИСЗ и Личных кабинетов пациентов. Надо учесть важность организации центров компетенций по редким нозологиям, требующих уникальных методик лечения, к примеру, для ретинобластом. Реализация этого мероприятия остается на парламентском контроле.

9. В лечении детей более 50% лекарственных препаратов используются не по инструкции, так называемые off-label. Необходимо законодательное регулирование. Комитет считает необходимым закрепить «…назначение и применение у детей лекарственных препаратов..не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, у которых в инструкции по применению отсутствуют показания к их применению у детей … в случае наличия медицинских показаний … по решению врачебной комиссии, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

10. Внесение необходимых препаратов в клинические рекомендации уже регламентировано законом и подзаконными актами, но принципиально важно, чтобы эти препараты могли вноситься в стандарт лечения и оплачиваться ОМС. Это надо закрепить в законе. Знаем, что Министерство здравоохранения также подготовило соответствующий законопроект.

11. В этой части следует законодательно подчеркнуть обязательность Информированного добровольного согласия (ИДС) в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, по примеру такового «при проведении клинической апробации», установленного в 323 ФЗ.

12. Поддерживаем профессиональное сообщество в части формирования так называемых модулей «финансовых портретов» для лечения детей с разными нозологическими формами злокачественных новообразований, с учетом многолетней терапии и хирургии. Опираясь на модель созданного Президентом Фонда «Круг добра», можно было бы предусмотреть в будущем адресное финансирование лечения детей с онкологической патологией.

13. Существующее финансирование (по 6 КСГ) осуществляется из нескольких источников, обеспечивая норматив финансовых затрат (279 тыс. руб.) на химио- и лучевую терапию, возрастающий объем протонной терапии по показаниям (8,5 млрд. рублей в 2020 году). Важным стало принятие ФЗ «о паллиативной помощи» 2019 г., предусматривающего, в том числе лечение на дому; ФЗ 2020 года «об обособленном целевом финансировании федеральных медорганизаций», гарантирующим должное финансирование (119 млрд. рублей на 2021 год). Внесение изменений в нацпроект «Здравоохранение» даст основания для последовательного увеличения объема финансирования данного раздела проекта.

В заключение, концентрация совместных усилий государства и профессионального сообщества должна обеспечить качественно новое развитие детской онкологии-гематологии России, подготовки кадров, научных исследований, лечения и реабилитации детей».

Комитет ГД по охране здоровья

Поправки в законодательство, касающиеся обязательств государства по лечению онкобольных детей, поступят на заключение в правительство в ближайшее время. Об этом в интервью телеканалу «Вместе РФ» в пятницу сообщил первый заместитель председателя Совета Федерации Андрей Яцкин.

Вице-спикер напомнил, что примерно у четырёх тысяч детей в России ежегодно обнаруживают онкологические заболевания. При этом процент излечимости онкологических болезней у детей высокий.

«Если такая возможность есть, мы исходим из того, что государство всё должно сделать, чтобы никаких барьеров не было, чтобы этот ребёнок выздоровел, стал полноценным человеком с полным набором возможностей для их реализации на жизненном пути. Набор мер предложен, это и ряд законодательных изменений», — заявил Яцкин.

По словам сенатора, возможные поправки на заседании президиума совета законодателей обсуждались с вице-спикером Госдумы Ириной Яровой. «Пока они проходят в рабочем порядке экспертизу в министерствах. Скоро, я думаю, такая инициатива поступит в правительство на заключение», — добавил Яцкин.

«ПГ»

В регионах откроют восемь новых референс-центров для лечения онкобольных детей. Об этом рассказал первый заместитель председателя Совета Федерации Андрей Яцкин в интервью телеканалу «Вместе-РФ».

«Есть предложения не ограничиваться двумя референс-центрами, которые занимаются онкобольными детьми, а расширить такую опорную площадку до десять референс-центров по всей территории страны, чтобы доступность этой онкологической помощи была достаточно высокой», — сообщил вице-спикер.

По его словам, методическую помощь законодателям в этом вопросе оказывают специалисты Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачёва. «Они имеют очень серьёзный багаж знаний в этом направлении, — отметил парламентарий.

Яцкин также напомнил, что при поддержке президента Владимир Путина в 2020 году образован фонд «Круг добра».

«Все нозологии, как орфанные, так онкологические, могут теперь рассчитывать на финансирование из бюджета этого фонда. И Совет Федерации, и Государственная Дума подтверждают готовность реализовывать все начинания, которые выработаны на Совете законодателей», — заключил сенатор.

«ПГ»

Следующая запись
Минпромторг РФ: Новые американские санкции ускорят процесс импортозамещения
Предыдущая запись
Минздрав РФ опубликовал перечень прошедших документальную экспертизу предложений по включению в ЖНВЛП и ВЗН

Также рекомендуем к прочтению

Меню