Новости

РЗН начал общественное обсуждение поправок в порядок фармаконадзора

Росздравнадзор начал общественное обсуждение (14 февраля – 6 марта) проекта приказа «О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора»».

Сейчас медорганизации должны в срок до трех дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакций с летальным исходом или угрозой жизни. А в срок до 15 дней – о серьезных нежелательных реакциях на препараты; о случаях передачи заболевания через препарат; об отсутствии заявленной эффективности лекарств; нежелательных реакциях, связанных с профессиональной деятельностью или возникших вследствие злоупотребления препаратом, умышленной передозировки.

Поправки в приказ утверждают единый для этих случаев предельный срок обращений – три дня. Обращаться предлагается и фармдистрибьюторам, и аптечным организациям.

Еще одно планируемое изменение – сообщать можно будет о любых нежелательных реакциях, «причиной которых могло являться несоответствие лекарственного препарата требованиям качества». При поступлении такого сообщения Росздравнадзор сможет провести выборный контроль качества препарата. Сейчас служба может пойти на такой шаг только на основе заключения экспертной комиссии о возможном несоответствии препарата требованиям качества.

Федеральный портал проектов НПА

Следующая запись
ФАС начала общественное обсуждение законопроекта о распространении антимонопольного законодательства на соглашения и действия с исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности
Предыдущая запись
Правительство РФ обсудило проект поправок в бюджет на 2020-2022 гг.

Также рекомендуем к прочтению

Меню