Новости

Проект поправок в ФЗ-323 о включении ЛП off-label в стандарты медпомощи детям

Минздрав РФ проводит общественное обсуждение до 8 апреля законопроекта «О внесении изменения в статью 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»». Документ направлен на урегулирование вопроса о внесении лекарственных препаратов, применяемых вне инструкции («офф-лейбл») в стандарты оказания медицинской помощи.

В стандарт медпомощи детям предлагается включать ЛП, зарегистрированные в РФ, у которых в инструкции нет показаний к применению у детей. Такие ЛП должны соответствовать критериям, на основании которого формируется перечень заболеваний, состояний.

Законопроект подготовлен во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 29.01.2021 № ТГ-П12-998кв в целях урегулирования вопросов включения в стандарты медицинской помощи лекарственных препаратов, применение которых возможно вне инструкции по их медицинскому применению.

Согласно части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон № 323-ФЗ) медицинская помощь оказывается в том числе на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

Из частей 6 и 14 вышеуказанной статьи следует, что стандарты медицинской помощи разрабатываются на основе клинических рекомендаций, одобренных научно-практическим советом и утвержденных медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.

Исходя из системного понимания положений статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ, стандарты медицинской помощи, помимо прочего, должны включать в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

Инструкция по применению лекарственного препарата помимо режима дозирования лекарственных препаратов включает также показания для применения, способ применения, возраст пациента, противопоказания и прочие параметры.

При этом если в отношении стандартов медицинской помощи законодательно установлено, что они должны включать в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, то в отношении клинических рекомендаций Федеральный закон № 323-ФЗ такого требования не устанавливает, в связи с чем для включения в последние лекарственных препаратов для медицинского применения вне инструкции по их медицинскому применению (off-label) законодательных препятствий не имеется.

Следует отметить, что организовать лечебный процесс больных без применения препаратов off-label невозможно, что особенно актуально при оказании медицинской помощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования таких препаратов достигает 60-70 %.

Практика применения препаратов off-label в медицине обусловлена отсутствием или недоступностью альтернативной терапии, а также нежеланием фармацевтических производителей проводить пострегистрационные клинические исследования с целью расширения сферы использования препаратов ‎в коммерчески непривлекательных областях.

Принятие законопроекта позволит обеспечить детей, страдающих в том числе онкологическими заболеваниями, необходимыми лекарственными препаратами и  позволит повысить качество оказания медицинской помощи  указанным детям.

В финансово-экономическом обосновании к законопроекту отмечается, что с учетом стандартов оказания медицинской помощи формируется тариф  для оплаты медицинской помощи, поэтому включение дополнительных препаратов потребует увеличения тарифа и, соответственно, расходов федерального бюджета  и бюджета Федерального фонда обязательного медицинской страхования.

По предварительным расчетам, увеличение стоимости  лекарственных препаратов, входящих в стандарт медицинской помощи, при включении лекарственных препаратов «офф-лейбл» только по наиболее частым онкологическим заболеваниям у детей составляет 266,6% ‎или 386 948,7 рублей.

При этом при наиболее часто встречающемся в детском возрасте ‎онко-гематологическом заболевании – остром лимфобластном лейкозе стоимость лечения  при включении «офф-лейбл» составляет  2 666 837,21руб., возрастание стоимости при включении составляет  1 892,4%.

С учетом данных, представленных  Федеральным фондом обязательного медицинской страхования, на лекарственное обеспечение детей с онко-гематологическими  заболеваниями в 2020 году было затрачено более 6,0 млрд руб.

При внесении  в стандарты медицинской помощи при ‎онко-гематологических заболеваниях лекарственных  препаратов ‎«офф-лейбл» стоимость лечения может возрасти на 266,6% и составить ориентировочно 16 млрд руб.

Федеральный портал проектов НПА

Следующая запись
Коллегия ЕЭК одобрила проект поправок в Правила регистрации и экспертизы ЛС
Предыдущая запись
Минздрав рассматривает включение проекта по детской онкологии и гематологии в НП «Здравоохранение»

Также рекомендуем к прочтению

Меню