Новости

Правительство РФ внесло в Госдуму поправки в ФЗ “Об обращении лекарственных средств”

Правительство РФ внесло на рассмотрение Госдумы РФ законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».

Документ был разработан во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2016 г. № АД-П12-5722, а также протокола заседания Правительственной комиссии по импортозамещению от 8 июля 2016 г. № 3 (пункт 24 раздела I).

Законопроектом предлагается внести изменения в статьи 16, 17, 18, 29, 30 и 31 Федерального закона в части установления возможности для иностранных производителей лекарственных средств представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя в случае отсутствия у него заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в составе представляемого с целью государственной регистрации лекарственного препарата регистрационного досье, а также в составе комплекта документов, необходимых для подтверждения регистрации лекарственного препарата и внесения изменений в регистрационное досье.

Также законопроектом предусмотрена возможность рассмотрения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти вопроса о приостановлении применения лекарственных препаратов в установленном им порядке в случае наличия у уполномоченного федерального органа исполнительной власти или представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, которые причинили или могут причинить вред жизни и здоровью граждан, животных.

Кроме того, предлагаемые законопроектом изменения позволят осуществлять государственную регистрацию лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке.

Принятие предлагаемых законопроектом изменений позволит сократить сроки доступа лекарственных препаратов на рынок Российской Федерации, а также будет способствовать развитию контрактного производства лекарственных препаратов в Российской Федерации, позволив российским фармацевтическим производителям выпускать, помимо своей продукции, лекарственные препараты других производителей.

Развитие контрактного производства лекарственных препаратов обеспечит развитие конкуренции на российском фармацевтическом рынке, создаст необходимые условия для роста экспорта лекарственных препаратов российского производства, а также будет способствовать достижению содержащегося в Указе Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 г. № 598 “О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения” показателя, предусматривающего доведение к 2018 году объема производства отечественных лекарственных средств по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов до 90 процентов.

Положения законопроекта гармонизированы с положениями Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 и соответствуют положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., а также Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. и иных международных договоров Российской Федерации.

Госдума РФ

Следующая запись
Минфин предложил централизовать закупки лекарств для редких заболеваний
Предыдущая запись
Обсуждается возможность расширения перечня биомишеней для разработки улучшенных аналогов инновационных лекарств

Также рекомендуем к прочтению

Меню