Новости

Поправки в ФЗ “Об обращении лекарственных средств” внесены на рассмотрение Госдумы РФ

Депутат Госдумы РФ Федот Тумусов («Справедливая Россия») внес на рассмотрение нижней палаты парламента законопроект № 186984-7 «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”».
Законопроект подготовлен в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в части подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата.
В настоящее время в соответствии с требованиями Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при подтверждении государственной регистрации в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации требуется предоставление лицензии на производство лекарственных средств и копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Предоставление заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее – заключение), требуется в случае государственной регистрации лекарственного препарата, а также при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, требующие проведения экспертизы. Таким образом, иностранные производители не имеют возможности избежать получения заключения. Однако на момент необходимости предоставления заключения при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата заключение может быть недоступно производителю: находиться на этапе переоформления, не пролонгировано в связи с ремонтными работами на заводе и т.п. Это приведет к невозможности подачи досье на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, а в итоге к отмене государственной регистрации лекарственного препарата (т.е. исчезновению препарата с рынка, что может отрицательно сказаться на здоровье населения Российской Федерации) и последующей необходимости его повторной регистрации (что значительно увеличит время его появления на рынке).
Проектом федерального закона вносятся изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предоставляется возможность предоставления заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в качестве альтернативы лицензии на производство лекарственных средств при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.
Госдума РФ

Следующая запись
Росстат опубликовал сведения о смертности в РФ за январь-апрель 2017 года
Предыдущая запись
Ольга Голодец провела совещание по актуальным вопросам социальной сферы Республики Ингушетия

Также рекомендуем к прочтению

Меню