Новости

МЗ проводит общественное обсуждение до 28 мая поправок в ФЗ-61 в части перехода на регистрацию и экспертизу ЛП по правилам ЕАЭС

Минздрав РФ проводит общественное обсуждение (27 апреля – 28 мая) законопроекта «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части приведения в соответствие с правом Евразийского экономического союза».

Законопроект подготовлен в целях приведения Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон ‎№ 61-ФЗ) в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Федеральным законом от 31.01.2016 № 5-ФЗ ратифицировано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (заключено в г. Москва 23.12.2014, далее соответственно – Соглашение, Союз).

Статьей 4 Соглашения установлено, что государства-члены Союза проводят скоординированную политику в сфере обращения лекарственных средств посредством: принятия мер, необходимых для гармонизации и унификации законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;  принятия единых правил и требований регулирования обращения лекарственных средств; гармонизации законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Во исполнение статьи 7 Соглашения  решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 утверждены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (далее – Правила), которым установлено, что:

до 31 декабря 2020 г. по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;

действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных уполномоченными органами государств-членов до 1 января 2016 г., может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 г.

Правилами определен понятий аппарат сферы обращения лекарственных средств для медицинского применения, урегулированы правоотношения в сфере регистрации и экспертизы лекарственных препаратов, в том числе регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания, регистрации и экспертизы по децентрализованной процедуре в референтном государстве и государствах признания, правоотношения в сфере установления пострегистрационных мер (регистрация на условиях), подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, внесению изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата, приостановке, отзыву (отмене) регистрационного удостоверения, или ограничения применения, или внесению изменений в условия регистрационного удостоверения.

Также Правилами определена процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного до вступления в силу Соглашения и в период до 31 декабря 2020 г., в соответствие с требованиями Союза.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 ‎№ 80 утверждены Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, которыми регламентирована деятельность, связанная с оптовой торговлей лекарственными препаратами, их хранением и транспортировкой.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 ‎№ 84 утверждены порядки формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств. С 15.04.2019 распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 02.04.2019 № 55 введен в действие общий процесс «Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза».

Кроме того, в законопроекте учтено, что Закон № 61-ФЗ регулирует также правоотношения, возникающие из обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, и содержит в связи с этим общие положения (общие статьи) с лекарственными средствами для медицинского применения.

В связи с изложенным статьей 1 законопроекта признаются утратившими силу:

с 1 января 2021 года статьи 18 «Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения», 20 «Экспертиза документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата», 21 «Решение о возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата», 54 «Правила оптовой торговли лекарственными средствами», 65 «Приостановление применения лекарственного препарата» Закона № 61-ФЗ;

с 1 января 2026 года статьи 11 «Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения» пункты 1-3 части 2 статьи 14 «Принципы экспертизы лекарственных средств», статьи 23 «Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения», 30 «Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения» Закона № 61-ФЗ.

Статьей 2 законопроекта установлено, что не распространяются на правоотношения, возникающие при обращении лекарственных средств для медицинского применения:

с 1 января 2021 года положения частей 1-7 статьи 13 «Государственная регистрация лекарственных препаратов», статьи 37 «Информация, связанная с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, информация о зарегистрированных лекарственных препаратах и лекарственных препаратах, исключенных из государственного реестра лекарственных средств» Закона № 61-ФЗ;

с 1 января 2026 года положения пункта 7 статьи 5 «Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств», части 1 статьи 14 «Принципы экспертизы лекарственных средств», статей 16  «Организация проведения экспертизы лекарственных средств», ‎19 «Принятие решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы лекарственного средства» , 25 «Повторное проведение экспертизы лекарственных средств», 26 «Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств», 27 «Решение о государственной регистрации лекарственного препарата», 28 «Регистрационное удостоверение лекарственного препарата», ‎29 «Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата», ‎32 «Отмена государственной регистрации лекарственного препарата», ‎33 «Государственный реестр лекарственных средств», 34 «Включение в государственный реестр лекарственных средств и исключение из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации», 46 «Маркировка лекарственных средств», ‎58 «Хранение лекарственных средств» Закона № 61-ФЗ.

Федеральный портал проектов НПА

Следующая запись
Президент Путин поручил Правительству к 30 апреля представить план-график разработки вакцины против коронавируса, ее ускоренной регистрации и запуска в производство
Предыдущая запись
ВП Татьяна Голикова провела совещание с экспертами по эпидемиологии: Россияне устали от ограничений из-за коронавируса
Меню