Новости

МЗ: КИ вакцины от коронавируса, разработанной Центром им. Гамалеи, стартовали 17 июня

16 июня Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований двух форм вакцины против новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанной ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.  Клиническое исследование вакцины против COVID-19 начато 17 июня.

Исследования двух форм вакцины: жидкой и лиофилизированной – будут  проводиться в двух медучреждениях в Москве. Вакцина в форме раствора для внутримышечного введения будет проводиться в военном госпитале им. Бурденко. Другая, в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения– в Сеченовском университете. В исследованиях примут участие 2 группы добровольцев  по 38 человек каждая.

Проведение клинического исследования непосредственно в период пандемии является уникальным случаем. Поэтому были приняты беспрецедентные меры – потенциальные участники исследования, которые только будут проходить скрининг, две недели находились в санатории на обсервации.

Ключевым моментом является добровольность участия в исследованиях – каждый участник принимает решение самостоятельно. Участникам предоставлена вся информация о процедуре, возможной пользе, рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании.  Доброволец будет иметь возможность обсудить вопрос участия в исследовании  с врачом-исследователем, задать интересующие вопросы.

В соответствии с российским законодательством и международными этическими нормами, добровольцу выдается на руки информированное согласие; которое он может внимательно почитать, обсудить со своей семьей и друзьями перед тем, как принимать решение. Доброволец подписывает форму информированного согласия до начала выполнения любых скрининговых процедур по Протоколу исследования.

В информации для добровольца и Форме информированного согласия объяснены характер исследования, его цели, и потенциальный риск, требования к участнику исследования и факт того, что доброволец может свободно отозвать свое информированное согласие в любое время, не объясняя причины. Все участники клинических исследований в соответствии с 61 ФЗ и Постановлением Правительства РФ №714 застрахованы.

После подписания информированного согласия и оформления страховки участник исследования проходит скрининг. У него берут анализ крови, мочи, происходит проверка на хронические заболевания, ВИЧ-инфекцию, гепатиты, коронавирусную инфекцию. Только после проверки на соответствие критериям включения в исследование добровольцам вводится вакцина. Первые из добровольцев будут вакцинированы уже 18-19 июня.

После вакцинации всех добровольцев ждет пребывание в изоляции в условиях стационара в течение 28 дней. Врачи будут контролировать их состояние здоровья, отсутствие нежелательных реакций и брать анализы крови – в том числе для оценки иммуногенности вакцины. По различным параметрам будут следить за формированием иммунного ответа. Врачи-исследователи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после выписки из стационара.

Все клинические исследования в России в соответствии с законом проводятся в медицинских учреждениях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности и специальную аккредитацию на право проведения клинических исследований. Все взаимодействие с добровольцами осуществляют сотрудники этих медицинских организаций- врачи и средний медицинский персонал. С учетом требований, в учреждении, в котором проводится исследование, всегда есть все необходимое для оказания медицинской помощи, противошоковые укладки, отделение реанимации. Вся процедура, сопровождающая клиническое исследование, направлена на обеспечение прав и безопасности участников исследования. Это лишь первый этап изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата.

МЗ

В среду, 17 июня, в Москве стартовали клинические испытания двух форм вакцины против коронавирусной инфекции COVID-19, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи (НИЦЭМ), сообщил Минздрав. В ведомстве пояснили, что в военном госпитале имени Бурденко будет испытываться жидкая вакцина, предназначенная для внутримышечного введения, а в Сеченовском университете — вакцина в виде порошка, из которого раствор для введения в мышцу будут готовить на месте. В каждом случае в испытаниях примут участие по 38 добровольцев.

«Проведена уже большая работа: две недели в пансионате Звенигорода на обсервации находятся добровольцы, которые на это время были полностью изолированы от контактов с миром, чтобы избежать возможности заражения. Двухнедельная обсервация связана с двухнедельным сроком инкубации коронавируса. В случае если при первичном скрининге у добровольца не было выявлено заболевания, то в течение этого срока оно будет обнаружено», — рассказал РБК директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Вадим Тарасов.

В Минздраве пояснили, что каждый из добровольцев был проинформирован о возможной пользе, рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании, и подписал специальный документ о своем согласии, был застрахован и прошел проверку на наличие хронических заболеваний, ВИЧ-инфекции, гепатитов и COVID-19.

«Первые из добровольцев будут вакцинированы уже 18–19 июня. После вакцинации всех добровольцев ждет пребывание в изоляции в условиях стационара в течение 28 дней», — говорится в сообщении Минздрава.

В ведомстве заверили, что врачи будут контролировать состояние здоровья участников исследования в течение всех испытаний, а также на протяжении шести месяцев после их завершения. Это необходимо в том числе для оценки иммуногенности вакцины и формирования иммунного ответа.

Тарасов отметил, что вакцина будет использоваться для здоровых людей всех возрастов, однако конкретные рекомендации по ее применению будут вынесены позднее. «У нас пока нет данных, в каких случаях при заражении вырабатывается иммунитет к коронавирусу. Но если происходят случаи повторного заражения или неправильной постановки диагноза, конечно, вакцина поможет», — уточнил он.

По словам Тарасова, введение вакцины в массовое производство ожидается не раньше конца года. «Если в августе, как планируется, будут получены результаты исследования, то процесс массового производства займет несколько месяцев», — сказал ученый.

13 июня вице-премьер Татьяна Голикова рассказала, что промышленное производство вакцины от коронавируса планируется начать в сентябре, препарат будет выпускать Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России (НИЦЭМ). По ее словам, вакцина может пройти государственную регистрацию в августе, до этого времени завершатся клинические испытания.

По ее словам, в 2020 году ожидается появление вакцин от трех государственных учреждений — Центра им. Н.Ф. Гамалеи, «Вектора» и Института вакцин и сывороток ФМБА.

РБК

Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии “Вектор” Роспотребнадзора в июне завершает доклинические испытания вакцины против нового коронавируса и планирует приступить к исследованиям на добровольцах с 15 июля текущего года, сообщил в среду генеральный директор центра Ринат Максютов.

“В июне мы завершаем доклинические исследования эффективности и безопасности вакцины в минимальном объеме, необходимом для перехода на первую и вторую фазу клинических исследований суммарно на 300 добровольцах, и ожидаем запуска исследований на добровольцах с 15 июля”, – сказал он на заседании глав служб государств – членов Шанхайской организации сотрудничества (ШОС), отвечающих за обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия.

Максютов отметил, что регистрация первого вакцинного препарата планируется уже осенью. “В качестве перспективных вакцин для профилактики COVID-19 нами выбрано три препарата, для которых будут проведены клинические исследования. <…> В результате проведенных исследований будут сформулированы рекомендации по применению вида вакцины в зависимости от принадлежности человека к определенной группе населения в плане возраста, иммунного статуса и другим критериям”, – заключил он.

Ранее в Минздрав РФ сообщили о начале клинических испытаний двух форм вакцины против коронавируса, разработанных Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Первые добровольцы будут вакцинированы уже 18-19 июня.

ТАСС

Минздрав официально разрешил испытания вакцин от коронавируса на людях. Клинические исследования будут проводить в Главном военном клиническом госпитале имени Бурденко, а также в Сеченовском университете Минздрава. Испытывать будут два препарата — «Гам-КОВИД-Вак» и «Гам-КОВИД-Вак Лио» — без групп контроля, то есть введение плацебо не предусматривается. Всего в исследованиях будет участвовать порядка 80 добровольцев. Ранее Минобороны заявляло о планах совместно с Центром эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи начать испытания вакцины на людях. А в мае директор центра академик Александр Гинцбург сообщил, что сотрудники учреждения проверили препарат на себе, опыт оказался успешным. По планам властей, массовое производство вакцин начнется в сентябре. В прямом эфире “Ъ FM” испытания вакцины прокомментировала директор института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович.

— Что значит начало этих испытаний? Действительно мы уже в каких-то считанных шагах от массовой вакцины?

— Сегодня Всемирная организация здравоохранения опубликовала информацию о том, как продвигается разработка вакцины в мире. И она указала, что 11 кандидатов вакцин уже исследуются на людях, 128 кандидатов вакцин проходят преклинические испытания на животных. Вообще говоря, любые клинические испытания действительно делятся на две большие группы. Сначала ищут молекулу или способ упаковки, в данном случае вакцинном, антигенной части, собственно, инфекции, то есть то, что возбуждает наш иммунитет. Это может быть либо инактивированный вирус, либо кусочек генного материала вируса к другому безопасному вирусу приклеивают, либо это может быть кусочек кодирующей цепочки и так далее, — вариантов может быть много. Внутри 128 доклинических испытаний упоминаются 10 российских разработок, но пока ни одна из них не упоминается в части, которая уже вышла на испытания на людях.

В мире сейчас огромные корпорации соревнуются за право первыми начать производство вакцины. И пока лидирующим в этой гонке является Оксфордский университет, вырвавшийся вперед Китая, который лидировал до этого. Они проводят на людях уже третью фазу испытаний, потому что на людях испытываются как минимум три фазы. Первая — та, скорее всего, о которой идет речь в российских сообщениях, это исследование на здоровых добровольцах под контролем врачей, а не будет ли опасным для человека то, что показало себя хорошо на животных. Разные организмы — разные реакции. И если здоровые добровольцы при нарастающих дозировках, — а это длится несколько месяцев, — не покажут никаких побочных эффектов, то переходят ко второй фазе испытаний, где отбирается небольшая группа больных, и на них исследуют. В вакцинах это значительно сложнее сделать, здесь своя схема, отбирается небольшое количество людей, которых потом пытаются заразить этим вирусом, с точки зрения этики это очень непростая история. Если срабатывает эта вакцина при нарастающих дозировках и так далее, то дальше переходят к третьей фазе, где берется значительная когорта испытуемых для того, чтобы понять, нет ли побочных эффектов. Так вот Оксфордский университет вместе с AstraZeneca сейчас делает уже фазу-2 и фазу-3. То есть они как-то очень быстро «пролетели» несколько фаз и уже сейчас массово тестируют на большом количестве людей ту вакцину, которую они собираются вводить людям. А это вакцина непростая, это аденовирус, на который приклеили кусочек антигена SARS, — опасная история, что будет, непонятно. И до массового производства пока очень далеко.

На самом деле AstraZeneca сейчас, которая уже пообещала 400 млн доз произвести, сказала, что они поставили «ва-банк», потому что в результате может оказаться, что та вакцина, которую они испытывают, не проявит ни эффективности, или, не дай бог, даст побочные эффекты. К примеру, вакцину от SARS1, которой занимались несколько лет, прекратили выпускать, потому что выяснилось, что она вызывает гепатит, эти побочные эффекты выяснились позже.

Что будет с этой вакциной, насколько побочные эффекты будут серьезными и насколько лечение или профилактика не будет опаснее, чем само заболевание, еще предстоит узнать.

— Предположим, что кто-то, кто сейчас является лидером, создаст успешную вакцину, которая будет работать, означает ли это, что все, в том числе и наши, разработчики приостановят работу?

— Конечно, нет. Потому что, как я сказала, самые разные платформы означают самую разную эффективность по образованию иммунитета. И пока мы не очень знаем, какая из платформ будет эффективнее защищать нас от этой напасти. Поэтому все вакцины должны быть обязательно использованы. Все вакцины, если они докажут хоть малейшую эффективность против этого заражения, должны быть дальше использованы всеми. Сейчас многие страны выступают за то, чтобы разработчикам ни в коем случае не ограничивали количество стран, которым будет доступна эта вакцина. Это всеобщее благо. Кроме того, эта инфекция настолько заразна, что если защищать одну страну, то не факт, что она потом все равно не переболеет — принесут инфекцию из других стран, где не вакцинируют. Поэтому это должно быть сразу доступно всем. Другой вопрос, что это должно быть безопасно для всех. И поэтому торопливость здесь понятна, конечно, и хорошо, что мы активно тоже в этом направлении двигаемся, но, повторяю, это должен быть очень аккуратный процесс, очень осторожное тестирование. К сожалению, рассчитывать на то, что сейчас пройдет первая фаза испытания на здоровых добровольцах, и всем начнут массово колоть этот продукт, — это чрезмерно оптимистично.

«Ъ»

Несколько отечественных вакцин от нового коронавируса могут начать испытывать на добровольцах уже в течение двух недель, сообщила в среду глава Роспотребнадзора Анна Попова.

“Я уверена, что в течение ближайших двух недель мы увидим несколько вакцин, которые будут выходить на этап клинических исследований, <…> то есть исследований на людях”, – сказала она в интервью Наиле Аскер-заде в программе “Вести” на телеканале “Россия-1”.

Попова также отметила, что до клинических испытаний в целом дойдут только те вакцины, которые будут безопасны и эффективны, сколько их будет – неизвестно. “Это два обязательных определяющих свойства вакцины, каждого нового препарата, которые позволяют перейти к тестированию на людях”, – добавила она.

Ранее в Минздраве РФ сообщили о начале клинических испытаний двух форм вакцины против коронавируса, разработанных Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Первые добровольцы будут вакцинированы уже 18-19 июня.

ТАСС

Следующая запись
Глава МПТ Денис Мантуров: МПТ получил 1451 заявку на включение в перечень технологий для СПИК 2.0, около 20% из них касаются фармацевтики и медицины
Предыдущая запись
МЗ выдал разрешения на проведение КИ двух вакцин от коронавируса Центра им. Гамалеи

Также рекомендуем к прочтению

Меню