Новости

МЗ выдал разрешения на проведение КИ двух вакцин от коронавируса Центра им. Гамалеи

Минздрав выдал первые разрешения на испытание двух вакцин для профилактики COVID-19 на людях. Клинические исследования начинает Национальный центр эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи.

Разрешения на испытание двух вакцин для профилактики COVID-19 на людях были размещены в реестре клинических исследований Минздрава, обратил внимание «ФВ».

Испытания будут проходить на базе Главного военного клинического госпиталя имени Н.Н. Бурденко и Сеченовского университета. Безопасность и иммуногенность вакцины будут изучать у здоровых добровольцев. Вакцину «Гам-КОВИД-Вак» будут вводить 43 участникам, «Гам-КОВИД-Вак Лио» — другим 43 участникам. Препараты представляют собой растворы для внутримышечного введения. Иммуногенность и безопасность препаратов будут изучать в разные сроки введения.

Планируется открытое исследование I-II фазы на добровольцах без группы контроля. При таком дизайне испытаний не предполагается введение плацебо. По данным реестра разрешений Минздрава дата окончания испытаний ‒ декабрь 2020 года.

В апреле Минздрав включил разработку вакцины против COVID-19 в государственное задание НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи. Оно включает разработку прототипа векторной вакцины для профилактики COVID-19. Работы должны быть проведены в 2020 году.

В середине мая Сбербанк создал новую компанию ООО «Иммунотехнологии». Компания займется масштабированием производства вакцины от коронавируса, которую разрабатывает центр им. Н.Ф. Гамалеи.

22 мая директор центра академик РАН Александр Гинцбург рассказал журналистам, что сотрудники этого учреждения проверили на себе свою векторную вакцину от COVID-19, опыт оказался успешным.

После этого Ассоциация организаций по клиническим исследованиям выступила с заявлением, что проведение испытаний вакцины сотрудниками НИЦ на себе является грубым нарушением самих основ проведения клинических исследований, российского законодательства и общепризнанных международных норм.

15 июня вице-премьер Татьяна Голикова на брифинге, посвященном ситуации с COVID-19, анонсировала запуск производства первой вакцины от коронавируса в сентябре.

По ее словам, НИЦ им. Н. Ф. Гамалеи первым в стране может выпустить вакцину от COVID-19, по плану промышленное производство начнется в сентябре.

ФВ

Минобороны России в ближайшие дни проведет вакцинацию первых добровольцев, вызвавшихся для испытаний разрабатываемой военными совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи вакцины от коронавируной инфекции. Об этом во вторник журналистам сообщили в российском военном ведомстве.

“В ближайшие дни по завершении двухнедельной изоляции будет проведена вакцинация первой группы добровольцев, основная цель которой – проверка безопасности и переносимости компонентов вакцины”, – сообщили в министерстве.

В ведомстве подчеркнули, что выборка добровольцев, в том числе соотношение военнослужащих и гражданских, которым будет введена новая вакцина, согласованы Минздравом России.

“По результатам вакцинации первой группы будет осуществлена последовательная вакцинация компонентами вакцины остальной части добровольцев для оценки эффективности вакцины и исследования процесса выработки гуморального иммунного ответа (антител)”, – пояснили в Минобороны.

В настоящее время отмечается хорошее состояние здоровья всех прибывших для участия в испытаниях добровольцев, военные медики непрерывно контролируют состояние их здоровья.

“Ежедневно проводится комплекс необходимых мероприятий по мониторингу основных жизненных показателей добровольцев и изучению ряда специальных параметров. Берутся анализы крови на антитела IgG и IgM, мазок из ротоглотки для ПЦР-диагностики на COVID-19. Все добровольцы имеют высокую степень мотивации, хорошо переносят карантин и подготовку к основной фазе испытаний”, – подчеркнули в ведомстве.

Испытания вакцины

2 июня в Минобороны РФ сообщили, что для проверки безопасности и эффективности вакцины из различных подразделений по всей России были отобраны 50 военнослужащих, в том числе пять женщин. Все они военнослужащие по контракту, прапорщики и офицеры от 25 до 50 лет.

Ранее глава Минобороны Сергей Шойгу доложил президенту Владимиру Путину, что Центральный научно-исследовательский институт войск радиационной, химической и биологической защиты вместе с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи разрабатывают вакцину от коронавируса.

10 июня в военном ведомстве сообщили, что для участия в клинических исследованиях разработанной вакцины от COVID 19 отобраны две группы добровольцев. В первую группу отобраны добровольно изъявившие желание участвовать в испытаниях военнослужащие (офицеры, прапорщики, военнослужащие по контракту). В состав второй группы вошли добровольцы – гражданские лица.

4 и 9 июня 50 военнослужащих добровольцев, среди которых 10 медицинских работников, поместили на 14-дневную изоляцию.

Испытания вакцины на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных проведены в 48 Центральном научно-исследовательском институте Минобороны России. Ранее специалисты института изучили и успешно испытали вакцины против лихорадки Эбола и ближневосточного респираторного симптома (MERS), а также универсальную вакцину против гриппа.

ТАСС

В Санкт-Петербурге НИИ гриппа имени А.А. Смородинцева начнет в июле доклинические испытания вакцины от коронавируса. Об этом сообщил и.о. директора института Дмитрий Лиознов в эфире телеканала «Санкт-Петербург».

«Мы надеемся, что уже в начале июля будут доклинические исследования», — сказал Лиознов.

Он также уточнил, что в будущих испытаниях института можно будет участвовать добровольцам. «Сегодня действительно мы приглашаем всех желающих пока, по крайней мере, записаться, заявить о своей готовности стать добровольцем», — отметил он. Лиознов сообщил, что сотрудники института предложили три варианта вакцины, сейчас ученые сконцентрировали усилия на разработке одного из них.

В марте Лиознов говорил, что в 2020 году создать вакцину не получится. Он заявлял, что на разработку любого подобного препарата уходит несколько лет, и называл доклинические испытания на животных самой длительной частью разработки.

В начале июня министр здравоохранения Михаил Мурашко анонсировал появление в России нескольких типов вакцин. Он объяснил, что разные препараты будут подходить различным группам населения, кроме того у них будет разный период защиты.

Вице-премьер Татьяна Голикова указала, что в 2020 году ожидается появление трех вакцин от государственных учреждений — Центра им. Н.Ф. Гамалеи, «Вектора» и Института вакцин и сывороток ФМБА.

За последние сутки в России выявили 8246 новых заболевших. Общее число зараженных выросло до 537,2 тыс. человек.

РБК

Следующая запись
МЗ: КИ вакцины от коронавируса, разработанной Центром им. Гамалеи, стартовали 17 июня
Предыдущая запись
Президент Путин по итогам совещания о поддержке экономики и соцсферы поручил проработать вопрос о продлении мер поддержки, истекающих 1 июля, а также при необходимости донастроить и скорректировать уже принятые решения

Также рекомендуем к прочтению

Меню