Новости

Коллегия ЕЭК одобрила проект поправок в Правила регистрации и экспертизы ЛС

На правовом портале ЕАЭС опубликовано распоряжение Коллегии ЕЭК № 42 от 23.03.2021 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»».

Документ предлагает Совету ЕЭК одобрить следующие поправки в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств:

1. Вносится изменение в определение понятия «нормативный документ по качеству». Исходя из них, нормативный документ по качеству утверждается уполномоченным органом при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регдосье и приведении регдосье в соответствие с требованиями Союза. Ранее было указано, что он утверждается уполномоченным органом только при регистрации на территории Союза.

2. До конца 2024 года продлена возможность заявителя представить вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, такой документ, выданный производителю ЛП уполномоченным органом государств-членов. Ранее это право распространялось при представлении документов до конца 2020 года.

3. До конца 2024 года продлена возможность заявителя представить определенные сведения и документы, в случае невозможности представить документ, подтверждающий соответствие производственной площадки ЛП требованиям надлежащей производственной практики Союза. Ранее эта возможность была предоставлена до конца 2020 года.

4. Теперь документы и данные содержащиеся в обновленном регдосье в формате общего техдокумента не обязательно должны быть идентичны по содержанию данным регдосье ЛП (при инициировании процедуры приведения в соответствие требованиям Союза), они должны лишь соответствовать друг другу.

УТОЧНЕНИЯ (дополнения):

1. Уточнено, что не считается изменением, требующим переоценки соотношения «польза-риск», а также изменением, влияющим на соответствие содержания данных регдосье (приводимого в соответствие требованиями Союза), содержанию данных уже зарегистрированного регдосье, если изменяются (для приведения в соответствие требованиям Союза):

  • проекты макетов упаковки,
  • общая характеристика ЛП,
  • инструкция по медприменению (листка-вкладыша),
  • нормативный документ по качеству.

2. Уточнен порядок представления модулей регдосье без перевода на русский язык, в случае, если ЛП зарегистрирован в 1м государстве, где русский язык не является государственным, и предназначен для обращения только на его территории. Заявитель вправе представить на госязыке этого государства-члена (без перевода на русский язык) только модули 1-3 регдосье ЛП (Приложение№1-5 к Правилам) и модуль 1 регдосье ЛП на бумажном носителе. Модули 4 и 5 регдосье ЛП представляются по желанию заявителя.

3. Дополнен перечень документов по качеству, содержащихся в требованиях к документам регдосье (в формате общего техдокумента. Появился   проект нормативного документа по качеству, подготовленный в соответствиии с Руководством по составлению нормативного документа по качеству ЛП.

4. В Заявление о регистрации ЛП (приведении регдосье ЛП в соответствие с требованиями ЕАЭС), Заявление о перерегистрации ЛП и Заявление о внесении изменений в регдосье ЛП указываются  упаковка нефасованнаной продукции  (при наличии).

5. Регудостоверение ЛП теперь содержит (при необходимости) сведения о форме выпуска нерасфасованной продукции (bulk product) с указанием вида и объема (диапазона объема) упаковки нерасфасованной продукции.

Распоряжение об одобрении Коллегией проекта Решения вступило в силу. Само Решение о внесении изменений Советом ЕЭК еще не принято.

Правовой портал ЕАЭС

Следующая запись
Дмитрий Щекин (ЕЭК): Срок приема национальных GMP-сертификатов при регистрации ЛП по правилам ЕАЭС будет продлен, по крайней мере, до конца 2021 г.
Предыдущая запись
Проект поправок в ФЗ-323 о включении ЛП off-label в стандарты медпомощи детям

Также рекомендуем к прочтению

Меню