Новости

Глава Роспатента Григорий Ивлиев: Страны ЕАЭС не поддержали идею создать единый реестр фармакологически активных веществ, охраняемых патентом

Регуляторы стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) не поддержали предложение российской стороны по созданию единого реестра фармакологически активных веществ, сообщил на Гайдаровском форуме руководитель Роспатента Григорий Ивлиев. Ведомство будет создавать подобный реестр на российском уровне. Предполагалось, что реестр будет использоваться при регистрации препарата, чтобы проверить, защищено ли патентом действующее вещество.

На Гайдаровском форуме Григорий Ивлиев коснулся перспективы создания реестра фармакологически активных веществ на уровне ЕАЭС: «Мы такие предложения внесли, долго прорабатывали. К сожалению, наши партнеры по Евразийскому союзу их не поддержали. Но я заверяю вас, что уже в этом году мы сделаем этот реестр как российский. У нас есть поручение правительства на этот счет, и мы создадим его уже в ближайшие месяцы». Он выразил надежду, что позже другие страны ЕАЭС все же включатся в эту работу.

Роспатент анонсировал создание единого реестра фармвеществ в 2019 году. В течение 2019-2020 годов вопрос о евразийском реестре рассматривался коллегией, Советом ЕЭК. В августе 2020 года Ивлиев говорил в интервью «Российской газете», что участники обсуждения решили продолжать прорабатывать инициативу.

В феврале 2019 года Минздрав представил поправки в закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Сами поправки рассчитаны на то, что заявитель должен при регистрации препарата указывать, защищен ли он патентами, а также письменно удостоверить, что регистрация препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.

В обновленной в сентябре 2019 года версии поправок появилось Положение о едином реестре защищенных патентами фармакологически активных веществ, которое должен вести Роспатент. У оригинатора появилась возможность добровольно внести в реестр сведения об имеющемся патенте на действующее вещество. Роспатент будет проверять данные и выдавать экспертные заключения за определенную плату. Сведения будут вноситься в реестр. Тогда если производитель дженерика подаст документы на регистрацию препарата, защищенного патентом по данным реестра, регудостоверение станет действовать только после окончания срока действия патентной защиты.

Фармкомпании с 1 января 2021 года должны регистрировать для российского рынка препараты, до этого не имевшие РУ в странах ЕАЭС, по союзным правилам. При этом до 1 июля 2021 года в Армении, Белоруссии, Казахстане и Киргизии зарегистрировать препараты можно в том числе по национальным правилам. Для уже зарегистрированных лекарств переходный период продлится до 31 декабря 2025 года – до этого срока будут действительны российские РУ.

VADEMECUM

15 января 2021 года руководитель Роспатента Григорий Ивлиев принял участие в Гайдаровском форуме, организованном Российской академией народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ (РАНХиГС). В этом году ежегодная международная научно-практическая конференция посвящена теме «Россия и мир после пандемии».

В частности, Григорий Ивлиев принял участие в экспертной дискуссии «Нет защиты – нет инноваций. Как обеспечить защиту права интеллектуальной собственности на лекарственные препараты?». Он выступил с докладом на тему «Защита прав интеллектуальной собственности на лекарственные средства».

В мероприятии также участвовали замминистра здравоохранения России Виктор Фисенко и вице-президент по юридическим и корпоративным вопросам Novartis Шеннон Клингер. Модератором дискуссии был исполнительный директор интерактивной платформы «Эффективное здравоохранение», управляющий партнер АО «Альянс консалтинг» Александр Плакида.

Как сделать так, чтобы правоприменение было не барьером, а катализатором развития инноваций? Как гармонизировать подходы стран в этом вопросе на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС? Эти и другие вопросы участники дискуссии обсудили в ходе мероприятия.

Григорий Ивлиев акцентировал внимание участников дискуссии на том, что в последние годы наблюдалась тенденция к снижению количества подаваемых заявок по такому направлению, как фармацевтика. Она затронула не только страны, относящиеся к лидерам патентования (Китай, США, Южная Корея, Канада), но и патентную активность в России. Еще в 2016 году в РФ было подано 1848 заявок на изобретения в фармацевтической сфере, в 2019 году – 1292 заявки.

Тенденция к снижению количества заявок связана с множеством причин, одной из которых является отсутствие баланса интересов патентообладателей, которым предоставляется монопольное право на изобретение, и обществом, которое заинтересовано в предоставлении этого права в отношении действительно значимых для общества инновационных лекарственных средств, пояснил руководитель Роспатента.

«Однако в 2020 году в России началась другая тенденция. В прошлом году в Роспатент было подано 1575 заявок по фармацевтике. Это больше, чем в 2019 году. В первом квартале 2020 года мы отмечали рост подачи заявок не только по фармацевтике, но и в целом на 23%. И я думаю, что если бы не пандемия, то эта тенденция в России сохранилась бы», – уточнил он.

Григорий Ивлиев также отметил актуальность защиты патентных прав производителей оригинальных лекарств при регистрации дженериков. «На сегодняшний день единственным механизмом противодействия практике их регистрации является защита патента в суде. При этом подача иска в суд возможна только после того, как нарушение состоялось и дженерик оказался на рынке. Для решения этой проблемы сейчас ведется работа над созданием реестра фармакологически активных действующих веществ. Реестр объединит данные о действующих патентах на изобретения в области фармацевтики и о зарегистрированных лекарственных препаратах», – пояснил руководитель Роспатента.

В реестре предполагается учитывать патенты, которыми охраняются химические соединения, аминокислотные или нуклеотидные последовательности, как таковые. Они входят в качестве активных ингредиентов в состав лекарственных средств или вакцин. Это исключает патенты непосредственно к химическим соединениям не относящиеся, например, на способы производства, модификации известных химических соединений и т.д. Реестр может быть доступен неопределенному кругу лиц в России и странах ЕАЭС. «Реестр мог бы использоваться и при принятии решения о необходимости отсрочки при регистрации лекарственного средства. Это позволило бы предотвратить правонарушения и недобросовестную конкуренцию», – добавил Григорий Ивлиев.

Реестр следует рассматривать как механизм предотвращения нарушения патентных прав, который сам по себе не является препятствием для вывода дженериков на рынок. Он не помешает проведению научных исследований и экспериментов, а также осуществлению необходимых приготовлений к производству дженериков с тем, чтобы начать выпуск продукции сразу после окончания действия патентных прав, пояснил руководитель Роспатента.

«Государство заинтересовано в открытости информации о лекарственном средстве и его широкой доступности. Запатентованное лекарство – это оригинальное средство. Это значит, что оно впервые разработано в мире и информация о нем стала общедоступной. Проблема открытости заключается не только в доступности, она также заключается еще и в том контроле, который государство, общественность, Минздрав и Роспатент будут осуществлять при дальнейшей реализации установленных норм», – заявил Григорий Ивлиев.

В 2020 году проводилось много исследований в медицинской сфере. Роспатент в условиях пандемии создал механизм ускоренного обмена информации с основными патентными ведомствами мира. «Я с гордостью отмечаю, что первой в мире вакцину от COVID-19 зарегистрировала Россия. НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи создал вакцину в короткие сроки, благодаря чему мы смогли зарегистрировать ее раньше других стран», – напомнил руководитель Роспатента.

Он отметил, что на конец декабря 2020 года в Роспатент было подано 502 заявки на изобретения и полезные модели в области технологий борьбы с вирусами и сопутствующими заболеваниями, с начала 2020 года в ведомство поступило еще около 50 заявок. Сегодня средний срок совершения первого действия экспертизы по существу по таким заявкам составляет 22 дня.

Роспатент

Следующая запись
Президиум Суда по интеллектуальным правам поддержал Sanofi и Роспатент в споре с «Герофармом» по поводу патента на инсулин гларгин
Предыдущая запись
Глава РЗН Алла Самойлова: Система лекобеспечения льготников устояла во время коронакризиса

Также рекомендуем к прочтению

Меню